药物非临床研究质量管理规范（GLP）是指导科研机构研制安全ღ✿ღ✿、有效的药物的指令性文件ღ✿ღ✿，旨在确保研究实验的质量ღ✿ღ✿、实验数据的可靠以及实验的安全性ღ✿ღ✿。今年7月ღ✿ღ✿，中国生物技术创新服务联盟（ABO联盟）的成员国家药物安全评价监测中心（下称国家安评中心）顺利通过美国食品和药品管理局（FDA）的现场考核ღ✿ღ✿，成为我国首批接受FDA的GLP检查并通过考核的药物非临床研究机构之一ღ✿ღ✿。

　　经过多年的发展ღ✿ღ✿，中国GLP与美国等发达国家的距离已逐步缩小ღ✿ღ✿，有些机构甚至跻身国际一流梯队ღ✿ღ✿，但GLP机构整体发展不均衡km_v1.0.2.apk破解版5.7ღ✿ღ✿、GLP外部环境有待完善等问题依然突出ღ✿ღ✿。中国药品生物制品检定所国家药物安全评价监测中心主任李波研究员在接受《科学时报》记者采访时表示am8亚美亚美体育ღ✿ღ✿，ღ✿ღ✿，GLP机构只有通过不断的外部强制性检查和内部质保体系的强化ღ✿ღ✿，才能确保其服务的长期性与稳定性ღ✿ღ✿，从而提供符合国际标准的药物评价服务ღ✿ღ✿。

　　李波认为亚美体育ღ✿ღ✿，无论在理念还是实际操作上ღ✿ღ✿，国内GLP与国外GLP的差距正在逐步缩小ღ✿ღ✿。据介绍ღ✿ღ✿，目前我国约有30多家GLP机构ღ✿ღ✿，其中近1/3的机构与国外机构已没有太大差距ღ✿ღ✿。但总体来看ღ✿ღ✿，中国GLP机构的发展并不均衡ღ✿ღ✿。主要体现在ღ✿ღ✿：发展快的机构与国际接轨紧密ღ✿ღ✿，已达到国际水平km_v1.0.2.apk破解版5.7ღ✿ღ✿，但大多数机构与国外机构比还存在较大差距ღ✿ღ✿。

　　一是外部环境的差距ღ✿ღ✿，GLP是新药研发的中间环节ღ✿ღ✿，必然受整个环境和系统的影响am8亚美ღ✿ღ✿。美国和欧洲GLP的整体环境很好ღ✿ღ✿，从药品到临床都有完整的体系ღ✿ღ✿，包括实验动物km_v1.0.2.apk破解版5.7ღ✿ღ✿、设施的供应ღ✿ღ✿、饲料垫料ღ✿ღ✿、仪器设备的维护保养等各环节都比较成熟ღ✿ღ✿。中国在外部环境方面则还需要逐步完善和发展ღ✿ღ✿，外部环境的差距也成为影响中国GLP机构国际化的主要因素亚美体育官方app下载ღ✿ღ✿。二是内部环境主要是细节方面存在差距ღ✿ღ✿，比如习惯的不同ღ✿ღ✿、系统内部差异等ღ✿ღ✿。三是GLP的检查am8亚美ღ✿ღ✿、认证有待完善ღ✿ღ✿，检查员队伍的专职化程度不够高ღ✿ღ✿。

　　GLP管理需要不断地完善与强化ღ✿ღ✿，是一个持续的过程亚美体育官方appღ✿ღ✿，ღ✿ღ✿，这就需要上至机构负责人ღ✿ღ✿、下至实验室的每个人不断强化质量管理意识ღ✿ღ✿。所以一个GLP机构要始终保持在一定水平上并不容易ღ✿ღ✿。李波认为ღ✿ღ✿，维持这种水平一方面需要有国家的强制性检查或者客户委托方的检查ღ✿ღ✿，另一方面需要自身不断完善SOP（标准操作程序）ღ✿ღ✿，强化质保体系对实验过程的控制ღ✿ღ✿，搭建体系和制度的保障ღ✿ღ✿。

　　国家安评中心创建之初一项中日政府间科技合作项目的支持ღ✿ღ✿，在中日双方的共同努力下建成了符合国际规范的GLP组织管理系统ღ✿ღ✿；2005年后开始和欧美国家的专业协会ღ✿ღ✿、知名CRO（合同研究组织）合作ღ✿ღ✿，逐步把日本ღ✿ღ✿、欧美的GLP体系与经验推广到全国的GLP机构ღ✿ღ✿。

　　2003年ღ✿ღ✿，国家安评中心首批通过国家食品药品监督管理局的GLP认可ღ✿ღ✿，2005年通过日本JICA的GLP检查ღ✿ღ✿，2008年获得美国AAALAC认证ღ✿ღ✿，同年获得国家科技进步奖二等奖ღ✿ღ✿。成立至今ღ✿ღ✿，国家安评中心每年都举办多场学术研讨会和培训ღ✿ღ✿，对我国GLP的发展发挥了重要的示范和带动作用ღ✿ღ✿。

　　据介绍ღ✿ღ✿，近10年的发展使国家安评中心在疫苗ღ✿ღ✿、重组蛋白ღ✿ღ✿、基因治疗产品ღ✿ღ✿、单抗等生物技术药物方面形成了竞争优势和特色ღ✿ღ✿，在GLP管理和队伍素质上也达到国内一流水平ღ✿ღ✿，成为众多大的新药研发单位争相合作的对象ღ✿ღ✿。

　　李波说ღ✿ღ✿：“我们基本上做的都是一类药ღ✿ღ✿，每年至少完成20种左右的创新药的安全性评价研究ღ✿ღ✿，而且这些创新药的研究几乎都得到了国家的支持ღ✿ღ✿。”

　　前不久am8亚美ღ✿ღ✿，国家安评中心邀请国外有经验的CRO技术人员对ABO联盟的5家成员单位进行了一期GLP培训ღ✿ღ✿，培训内容以解剖ღ✿ღ✿、修块ღ✿ღ✿、切片ღ✿ღ✿、染色等制片过程的标准化操作为主ღ✿ღ✿，为联盟成员单位提供了一次难得的面对面交流的机会动物饲料ღ✿ღ✿。

　　“找到并解决联盟成员有迫切需求的地方ღ✿ღ✿，培训无疑是一种有效的方式ღ✿ღ✿。”李波同时强调ღ✿ღ✿，将这种培训长期化的前提条件是联盟本身要有相关课题ღ✿ღ✿，即培训能获得来自联盟的支持ღ✿ღ✿。“联盟的存在ღ✿ღ✿，就是为了解决其成员单位共同存在的一些问题以及需要完善的地方ღ✿ღ✿。”李波表示ღ✿ღ✿。

　　对于ABO联盟而言ღ✿ღ✿，市场推广ღ✿ღ✿、品牌塑造ღ✿ღ✿、国际化等可做的事情很多ღ✿ღ✿，每一件事往往都千头万绪ღ✿ღ✿，然而如何实现联盟的长远发展却并不是一件简单的事ღ✿ღ✿，仍需要不断摸索km_v1.0.2.apk破解版5.7ღ✿ღ✿、实践和创新畜牧行业ღ✿ღ✿！ღ✿ღ✿。

　　在现有的定位及性质下am8亚美ღ✿ღ✿，联盟做了大量的工作亚美am8官网注册ღ✿ღ✿。ღ✿ღ✿，并得到成员单位的认可km_v1.0.2.apk破解版5.7ღ✿ღ✿。李波认为ღ✿ღ✿，无论是统一品牌ღ✿ღ✿、统一市场推广ღ✿ღ✿，还是与政府对话ღ✿ღ✿、信息沟通ღ✿ღ✿、宣传品牌形象等等ღ✿ღ✿，这些工作无不体现出联盟具有的“补充和加强”的功能ღ✿ღ✿，这对于ABO联盟而言可以说已经发挥了主要的作用ღ✿ღ✿。

　　李波同时表示ღ✿ღ✿：“任何事物不接近本质ღ✿ღ✿，虽然可以去做ღ✿ღ✿，但生命力肯定不强ღ✿ღ✿。”因此对于ABO联盟来说ღ✿ღ✿，找准定位将是一个普遍而长久的话题ღ✿ღ✿。